發(fā)布日期：20110412
國家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年9月25日發(fā)布的“關(guān)于按CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料有關(guān)事項的通知（國食藥監(jiān)注[2010]387號）”，引起了藥品注冊申請人的廣泛關(guān)注，部分申請人已在積極準(zhǔn)備按照CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊申報資料。
CTD格式藥學(xué)部分細(xì)化了藥品生產(chǎn)工藝等項目的申報資料提交要求，體現(xiàn)了過程控制和終點控制相結(jié)合的、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，更加符合藥學(xué)研發(fā)和評價的邏輯思路。在該通知發(fā)布后，我中心也在積極準(zhǔn)備按照CTD格式開展技術(shù)審評工作。目前，中心已正式啟動了化學(xué)藥品CTD格式（藥學(xué)部分）申報和審評的試點工作，為推進(jìn)CTD格式申報在我國的全面實施積累經(jīng)驗�，F(xiàn)就試點階段的有關(guān)事宜說明如下：
一、中心鼓勵注冊申請人按照CTD格式提交申報資料，具體格式要求詳見國食藥監(jiān)注[2010]387號文的附件。對于按CTD格式提交申報資料的注冊申請，中心將根據(jù)國家局通知的要求單獨按序進(jìn)行審評，并向其申請人公開技術(shù)審評報告。
二、對于采用《藥品注冊管理辦法》附件2格式的仿制藥申請，包括已受理和未受理的注冊申請，建議申請人按照本通知附件的要求撰寫藥學(xué)研究主要信息匯總表并電子提交。該信息匯總表中的各項內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)與申報資料保持一致。
對于已受理的仿制藥，如未采用CTD格式撰寫申報資料，注冊申請人也可以自行要求撤回，并按照CTD格式撰寫申報資料后重新申報。
三、試點階段審評任務(wù)的管理序列為：
仿制藥申請將分為三個審評序列：（1）CTD格式申報資料+CTD格式主要研究信息匯總表（含電子版）；（2）《藥品注冊管理辦法》附件2格式申報資料+藥學(xué)研究主要信息匯總表電子版；（3）《藥品注冊管理辦法》附件2格式申報資料。
其他注冊分類的化學(xué)藥品申報生產(chǎn)申請將分為兩個審評序列：（1）CTD格式申報資料+CTD格式主要研究信息匯總表（含電子版）；（2）《藥品注冊管理辦法》附件2格式申報資料。
四、申報資料無論采用CTD格式還是采用《藥品注冊管理辦法》附件2格式，技術(shù)要求是一致的。申請人如選用《藥品注冊管理辦法》附件2格式提交申報資料，亦請注意參照CTD格式的相關(guān)要求提供必要的研究信息和數(shù)據(jù)。
五、中心將開通網(wǎng)上通道以方便申請人提交研究信息匯總表的電子版，提交方式和途徑與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的電子提交相同；同時，中心對按照CTD格式提交申報資料的注冊申請進(jìn)行標(biāo)記。
附件：藥學(xué)研究主要信息匯總表
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