一個(gè)新藥從最初的發(fā)現(xiàn)到后續(xù)的研究與開(kāi)發(fā)，經(jīng)過(guò)了大量的藥學(xué)研究、非臨床動(dòng)物研究和臨床研究，在通過(guò)了各個(gè)專業(yè)的技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)后，走到最終批準(zhǔn)上市經(jīng)歷了長(zhǎng)期艱苦的科學(xué)研究，而所獲得的研究成果，并能夠與社會(huì)和用藥者見(jiàn)面的結(jié)晶就濃縮在申請(qǐng)人最終提供的“藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品）”或“制造和檢定規(guī)程（生物制品）”、“說(shuō)明書(shū)”和“標(biāo)簽”這三份文件中。這些文件對(duì)于保證藥品的質(zhì)量控制，指導(dǎo)臨床醫(yī)生和患者安全和有效用藥的意義重大。
由于歷史的原因，我國(guó)的藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽尚存在很多不完善之處，直接影響了藥品的臨床安全和有效使用。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為了加強(qiáng)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理，于2006年3月10日發(fā)布了《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)），全面展開(kāi)了相關(guān)內(nèi)容的修訂工作。在2007頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》中的第十一章“藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)”中的第三節(jié)，專門對(duì)“藥品名稱、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽”作了相應(yīng)的規(guī)定，要求“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)”。隨后又相繼出臺(tái)了《藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則（暫行）》、《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》，以及藥品審評(píng)中心組織起草的《化學(xué)藥品、生物制品說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)原則（草案）》。
作為技術(shù)把關(guān)的國(guó)家藥品審評(píng)中心，高度重視這些文件的科學(xué)性和指導(dǎo)性作用，在審評(píng)環(huán)節(jié)中設(shè)立了專人對(duì)這三份文件進(jìn)行最終的校核。盡管前期已經(jīng)做了大量工作，但是，在這些文件的校核中仍發(fā)現(xiàn)了許多問(wèn)題，尤其是說(shuō)明書(shū)中的問(wèn)題最為突出，由于標(biāo)簽中的許多內(nèi)容來(lái)自說(shuō)明書(shū)，所以其連帶的問(wèn)題同樣不少。這些問(wèn)題反映了某些申請(qǐng)人：1）對(duì)這三份文件的重要性認(rèn)識(shí)不足，對(duì)于相關(guān)的法律法規(guī)沒(méi)有認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行；2）對(duì)文件的書(shū)寫(xiě)不認(rèn)真、不嚴(yán)肅，不注重科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，有的說(shuō)明書(shū)甚至將未批準(zhǔn)的、與適應(yīng)證無(wú)關(guān)的用法用量等內(nèi)容寫(xiě)入其中；3）書(shū)寫(xiě)不規(guī)范，錯(cuò)、漏字等問(wèn)題較嚴(yán)重。
本文將在校核工作中發(fā)現(xiàn)的一些常見(jiàn)共性問(wèn)題整理歸納如下，結(jié)合個(gè)人對(duì)其中問(wèn)題的一些看法與大家共同討論，希望申請(qǐng)人今后在提交此類文件時(shí)能夠引起的重視，避免類似問(wèn)題的出現(xiàn)。
1 一般性問(wèn)題
下面將涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽校核中發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題，以及在這些文件中描述不一致的問(wèn)題匯總?cè)缦拢?
1.1 文件的規(guī)范性
由于這三份文件均具有一定的法律效應(yīng)，而且關(guān)系到藥品的質(zhì)量可控性和臨床用藥的安全性和有效性，所以這些文件的書(shū)寫(xiě)要求規(guī)范、科學(xué)。文字描述應(yīng)精煉，表達(dá)內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)；段落層次應(yīng)清楚，邏輯性強(qiáng)。在校核的這三份文件中發(fā)現(xiàn)有相當(dāng)一部分文件的書(shū)寫(xiě)格式、段落分割、標(biāo)點(diǎn)符號(hào)等并未按中文的書(shū)寫(xiě)要求，例如，每一段落前的首句應(yīng)空兩格而采用的是英文書(shū)寫(xiě)的頂格格式；標(biāo)點(diǎn)符號(hào)，尤其是翻譯的文字，有的套用的是英文的標(biāo)點(diǎn)符號(hào)，如中文對(duì)于并列句應(yīng)使用分號(hào)，而英文使用的是逗號(hào)。以下歸納了某些常見(jiàn)的共性問(wèn)題：
1.1.1 項(xiàng)目完整性
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）和《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，每一份文件中所要求的相應(yīng)項(xiàng)目應(yīng)完整，在校核中發(fā)現(xiàn)有的文件中存在漏項(xiàng)情況，例如說(shuō)明書(shū)中遺漏了[藥理毒理]或其中有關(guān)的毒理內(nèi)容、[包裝]項(xiàng)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中遺漏了藥品名稱的漢語(yǔ)拼音和（或）英文名稱、[有效期]項(xiàng)，以及進(jìn)口藥品遺漏了[復(fù)核單位]等。尤其是標(biāo)簽中的項(xiàng)目要求，很多申請(qǐng)人未按照局令24號(hào)的要求提供所要求的項(xiàng)目和內(nèi)容，所以建議申請(qǐng)人在提交文件前，應(yīng)按照相應(yīng)的規(guī)定，逐項(xiàng)核對(duì)，以免遺漏。
1.1.2 用詞規(guī)范性
用詞的規(guī)范反映了在專業(yè)上的科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)，由于許多文件是多年前已經(jīng)形成的，其中有些藥學(xué)名詞與醫(yī)學(xué)名詞已廢棄，并已規(guī)范使用。
總體上，涉及藥學(xué)內(nèi)容的用詞，由于有《中國(guó)藥典》作為參照，所以相對(duì)問(wèn)題較少，但是也仍然存在個(gè)別問(wèn)題，如理論塔板數(shù)、吐溫、系統(tǒng)適應(yīng)性、吸收度，目前在《中國(guó)藥典》中已分別規(guī)范為理論板數(shù)、聚山梨酯、系統(tǒng)適用性、吸光度；另外《中國(guó)藥典》已發(fā)布了2010年版，目前提交的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件有的仍參考的是2005年版。有的未標(biāo)注參考的是哪一年版的。在書(shū)寫(xiě)上常發(fā)現(xiàn)將2010“年版”寫(xiě)成2010“版”等。
在說(shuō)明書(shū)中的規(guī)范化問(wèn)題較多，例如有的主、謂、賓語(yǔ)次序顛倒；有的詞句邏輯性差，不知所云；有的用詞口語(yǔ)化，如“發(fā)抖”（應(yīng)用“寒戰(zhàn)”），“肝病”（應(yīng)用“肝臟疾病”）；“來(lái)”評(píng)估、“來(lái)”減少、“來(lái)”逆轉(zhuǎn)這些詞實(shí)際上“來(lái)”字是多余的。文件中出現(xiàn)問(wèn)題較多的是有關(guān)醫(yī)學(xué)規(guī)范用詞，在《藥品注冊(cè)管理辦法》中的第七條要求“藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)�！� “第十條：藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定”。由于涉及的專業(yè)術(shù)語(yǔ)內(nèi)容太多，所以在此僅列舉其中最常見(jiàn)的某些用詞（以下括號(hào)外的為目前規(guī)范用詞，括號(hào)內(nèi)的為曾用或錯(cuò)誤用詞）：適應(yīng)證（適應(yīng)癥）、禁忌證（禁忌癥）、綜合征（綜合癥）、并發(fā)癥（合并癥）、心肌梗死（心肌梗塞）、腦梗死（腦梗塞）、腦卒中（中風(fēng)）、剖宮產(chǎn)（剖腹產(chǎn)）、死亡率（病死率）、變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏反應(yīng)）、發(fā)熱（發(fā)燒）、水腫（浮腫）、瘙癢（搔癢）、心律失常（心率失常）、肌內(nèi)注射（肌肉注射）、肝硬化（肝硬變）、同工酶（同功酶）、血紅蛋白（血色素）、白/紅細(xì)胞（白/紅血球）、三酰甘油（甘油三酯）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（谷草轉(zhuǎn)氨酶)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 (谷丙轉(zhuǎn)氨酶)、抗生素（抗菌素）、革蘭陰性/陽(yáng)性（革蘭氏陰性/陽(yáng)性）、大腸埃希菌（大腸桿菌）、銅綠假單孢菌（綠膿桿菌）、成分（成份）、組分（組份）、機(jī)制（機(jī)理）。建議申請(qǐng)人在提交文件時(shí)，可參閱最新版的全國(guó)自然科學(xué)名詞審定委員會(huì)公布的“醫(yī)學(xué)名詞”和（或）“英漢醫(yī)學(xué)詞匯”，也可參考中國(guó)核心期刊中的規(guī)范要求。
1.1.3 計(jì)量單位、數(shù)字及符號(hào)
在校核中出現(xiàn)的問(wèn)題最多的是法定計(jì)量單位及其符號(hào)用法不規(guī)范或不統(tǒng)一,例如在同一文件中，μg/kg有的用中文書(shū)寫(xiě)，有的用單位符號(hào)；在同一文件中，活性單位有三種寫(xiě)法，即IU、AXaIU、AXaIU/kg。建議在使用上可參閱《法定計(jì)量單位在醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用》( 中華醫(yī)學(xué)會(huì)雜志社編，第3 版，北京: 人民軍醫(yī)出版社, 2001)。
數(shù)字的表達(dá)很不統(tǒng)一，通常用阿拉伯?dāng)?shù)字（除非有特殊要求）；超過(guò)4 位數(shù)字時(shí),每3位空1/4 格, 不用逗號(hào)分隔，如: 3 219 000 。
多數(shù)文件中表示時(shí)間單位的符號(hào)不統(tǒng)一。如果擬用縮寫(xiě)表示，通�？蓪ⅰ疤臁⑿r(shí)、分鐘、秒”分別用“ h、d、min、s ”表示；年、月、周則用漢字。
應(yīng)注意上、下標(biāo)的標(biāo)注，如Cmax , Tmax 、t1/2 、131I, 32P。
單位書(shū)寫(xiě)也很不規(guī)范，在同一文件中有多種寫(xiě)法。通常要求： 1-2% 應(yīng)為1%～2%；10 mg-20mg 應(yīng)為10～20 mg；Diamonsil C18 ( 150 mm ×4.6mm，5 μm) ，而不用( 150 mm*4.6mm*5 μm)等。
有的要求小寫(xiě)的字母如“kD”寫(xiě)成了“KD”等。
1.1.4 表格和圖
在提交的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)的文件中均存在很多問(wèn)題，尤其是后者，例如同一文件中或文件之間的表格形式各異，且不規(guī)范，例如多數(shù)表、圖無(wú)表序、表題。表題與圖題應(yīng)簡(jiǎn)明扼要、力求簡(jiǎn)短，盡量不使用標(biāo)點(diǎn)符號(hào)。表格建議應(yīng)按照目前發(fā)表論文所要求的，使用三線表。通常正文與圖、表的內(nèi)容不應(yīng)重復(fù)，文字已經(jīng)表達(dá)的盡量不再用圖表。表中文字的排列要求通常是主語(yǔ)在左側(cè)，自上而下逐行排列,謂語(yǔ)在上方橫向位置，自左向右排列。表題和表中的內(nèi)容應(yīng)有自明性。表中引出的標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)在表的底線下方注明。
1.1.5 其他問(wèn)題
對(duì)于根據(jù)英文資料翻譯的文件，問(wèn)題最多的為譯文的專業(yè)性、準(zhǔn)確性不夠。存在語(yǔ)法不當(dāng)、詞不達(dá)意，錯(cuò)、漏字和專業(yè)表達(dá)不準(zhǔn)確等。建議對(duì)于翻譯的內(nèi)容，提交藥品審評(píng)中心前應(yīng)請(qǐng)專業(yè)人員審核。
對(duì)于文中的縮寫(xiě)字母，多見(jiàn)的問(wèn)題為：首次出現(xiàn)的縮寫(xiě)無(wú)中文詞義；有的標(biāo)注了中文詞義及其縮寫(xiě)，但是在文件中反復(fù)出現(xiàn)中文詞義及其縮寫(xiě)；有的首次出現(xiàn)未標(biāo)注而在后面出現(xiàn)時(shí)標(biāo)注；有的使用的為非目前規(guī)范的縮寫(xiě)，例如天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的縮寫(xiě)應(yīng)為“AST”，已經(jīng)不使用“SG0T” ；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶縮寫(xiě)為“ALT”，已經(jīng)不使用“SGPT”。
在某些文件中，藥品的通用名稱和商品名混用；有些則使用商品名（應(yīng)避免使用）。
有為數(shù)不少的申請(qǐng)人提交的標(biāo)簽為影印件，不但字跡不清楚，由于屬非可編輯文檔，所以對(duì)于其中存在的問(wèn)題無(wú)法修改。而退回申請(qǐng)人修改后，返回的文件又無(wú)法完全拷貝到所需編輯的文檔中，所以往返多次，不但增加了工作量，而且延誤了審評(píng)時(shí)限。因此在提交文件前，一定要確認(rèn)其為可編輯和修改的文擋，而且復(fù)制時(shí)不會(huì)丟失其中的內(nèi)容。
2 某些項(xiàng)目中的共性問(wèn)題
由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽各個(gè)文件中內(nèi)容有著密切的相關(guān)性，有的內(nèi)容要求在三份文件中的描述必須一致，但是，從提交的文件發(fā)現(xiàn)，在三個(gè)文件中均涉及的[藥品名稱]、[性狀]、[規(guī)格] 、[貯藏] 、[企業(yè)] 等項(xiàng)目的內(nèi)容描述，在各個(gè)文件中有的不完全一致，以下列出的問(wèn)題項(xiàng)目有的涉及到三個(gè)文件之間，有的涉及兩個(gè)文件之間內(nèi)容的共性問(wèn)題。
2.1 [藥品名稱]
在三份文件中均可能涉及藥品的“中文名稱”“英文名稱”“漢語(yǔ)拼音名稱”。實(shí)際上出現(xiàn)的問(wèn)題只要提交之前能夠認(rèn)真參照《中國(guó)藥典》中的拼寫(xiě)進(jìn)行核對(duì)，以下列出的問(wèn)題都可避免。主要問(wèn)題包括：1）兩個(gè)或三個(gè)文件之間的藥品名稱寫(xiě)法不一致；2）有藥品名稱拼寫(xiě)漏字或添字、錯(cuò)字；3）詞或詞組的首個(gè)字母未大寫(xiě)；4）詞組之間的空格或連接未按照《中國(guó)藥典》的規(guī)范要求；5）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的抬頭的藥品名稱中，無(wú)漢語(yǔ)拼音和（或）英文名稱；有的漢語(yǔ)拼音（應(yīng)在先）和（或）英文名稱（應(yīng)在后）位置顛倒。
2.1.1 中文名稱不一致
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)的藥品中文名稱不一致，如說(shuō)明書(shū)中為“XXX分散片”（此為正確），而質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的為“XXX片”；有的應(yīng)該連寫(xiě)的未按《中國(guó)藥典》的規(guī)范要求書(shū)寫(xiě)；有的拼寫(xiě)錯(cuò)誤等；以下列舉了常見(jiàn)的某些問(wèn)題：
2.1.2 漢語(yǔ)拼音名稱不規(guī)范或錯(cuò)誤
- 重組人干擾素α2b注射液
原文拼寫(xiě)：Chong Zu Ren Gan Rao Su α-2b Zhu She Ye
正確拼寫(xiě)：Chongzu Reng Ganraosu α2b Zhusheye
- 注射用復(fù)方維生素
原文拼寫(xiě)：Zhusheyong fufang weishengsu
正確拼寫(xiě)：Zhusheyong Fufang Weishengsu
- 氯沙坦
原文拼寫(xiě)：LvShatan
正確拼寫(xiě)：Lüshatan
- 豬纖維蛋白粘合劑
原文拼寫(xiě)：Zhuyuan Xianweidanbai Nianheji
正確拼寫(xiě)：Zhu Xianweidanbai Nianheji
- 多維賴氨酸糖漿
原文拼寫(xiě)：Duo Wei Lai An Suan Tang Jiang
正確拼寫(xiě)：Duowei Lai’ansuan Tangjiang
- 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
原文拼寫(xiě)：Bingxing Ganyan Bingdu Kangti Zhenduan Shijihe (Meilian Mianyi fa)
正確拼寫(xiě)：Bingxing Ganyan Bingdu Kangti Zhenduan Shijihe (Meilianmianyifa)
- 人血白蛋白
原文拼寫(xiě)：Ren Xue Bai Dan Bai
正確拼寫(xiě)：Renxue Baidanbai
- 外用溶液
原文拼寫(xiě)：Waiyong Rongye
正確拼寫(xiě)：Waiyongrongye
- 腸溶片
原文拼寫(xiě)：Changrong Pian
正確拼寫(xiě)：Changrongpian
- 咀嚼片
原文拼寫(xiě)：Jujue Pian
正確拼寫(xiě)：Jujuepian
- 緩釋膠囊
原文拼寫(xiě)：Huanshi Jiaonang
正確拼寫(xiě)：Huanshijiaonang
2.1.3 英文拼寫(xiě)不規(guī)范或錯(cuò)誤
- 重組人干擾素α2b注射液
原文拼寫(xiě)：Interferon alfa-2b injection
正確拼寫(xiě)：Recombinant Human Interferon α2b Injection
- 重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液
原文拼寫(xiě)：Recombinant Human Granulocyte Factor Injection
正確拼寫(xiě)：Recombinant Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection
- 注射用重組人凝血因子Ⅷ
原文拼寫(xiě)：Recombinant Coagulation Factor VIII for Injection
正確拼寫(xiě)：Recombinant Human Coagulation Factor Ⅷ for Injection
- 人血白蛋白
原文拼寫(xiě)：Albumin from Human Plasma
正確拼寫(xiě)：Human Albumin
2.2 [性狀]
性狀應(yīng)包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。存在的主要問(wèn)題是文件之間的描述不一致。通常以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，但是有時(shí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容也有錯(cuò)誤。
- 鹽酸西替利嗪片
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：本品為白色或類白色片，或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后，顯白色或類白色
說(shuō)明書(shū)：本品為薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色
標(biāo)簽：本品為白色或類白色片。
- 兔抗人胸腺細(xì)胞免疫球蛋白
說(shuō)明書(shū)：本品為白色疏松體粉劑（此與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致）
標(biāo)簽：白色凍干粉
- 纈沙坦膠囊
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色顆粒和粉末。
說(shuō)明書(shū)：本品內(nèi)容物為白色或類白色顆粒和粉末。
標(biāo)簽：本品內(nèi)容物為白色或類白色顆粒和粉末。
- 甲磺酸多沙唑嗪緩釋片
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽：本品為白色薄膜衣片，衣層上開(kāi)有激光小孔，除去薄膜衣后顯白色或白色（應(yīng)為類白色）。
2.3 [規(guī)格]
規(guī)格是指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價(jià)）的重量或含量或裝量。生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)（或含量及效價(jià)）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。表示方法一般按照中國(guó)藥典要求規(guī)范書(shū)寫(xiě)，有兩種以上規(guī)格的應(yīng)當(dāng)分別列出。存在的主要問(wèn)題是文件之間的規(guī)格描述不一致，或標(biāo)注的分子式書(shū)寫(xiě)不一致，以及分子式中的元素阿拉伯?dāng)?shù)字未標(biāo)注下標(biāo)等。
- 司他夫定膠囊
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：5mg
標(biāo)簽：5mg（按C10H12N2O4C計(jì)）
- 注射用頭孢地嗪納
說(shuō)明書(shū)：按C20H20N6O7S4計(jì)算（1）0.25 （2）1.0g
標(biāo)簽：1.0g(按C20H18N6Na2O7S4計(jì)算)
2.4 [貯藏]
貯藏的具體條件應(yīng)按要求書(shū)寫(xiě)，并注明具體溫度。生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度。存在的主要問(wèn)題是文件之間的貯藏條件描述不一致；有些同一品種在《中國(guó)藥典》使用的為遮光，而提交的文件中使用的為避光等。
- 安立生坦薄膜衣片
說(shuō)明書(shū)：在15～30℃溫度下保存。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：遮光，密封保存。
- 苯磺酸氨氯地平片
說(shuō)明書(shū)：遮光、密閉保存。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：遮光，密封保存。
- 鹽酸表柔比星
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：遮光，密封，在2～8℃冷藏。
標(biāo)簽：2～8℃冷藏
2.5 [包裝]
該項(xiàng)應(yīng)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。存在的主要問(wèn)題是文件之間的描述不一致；未按所要求的順序表述等。
- 依達(dá)拉奉注射液
說(shuō)明書(shū)：玻璃安瓿
標(biāo)簽：6支/盒
- 非那雄胺片
標(biāo)簽：同標(biāo)簽中的中、英文標(biāo)注的不同，如“10 Tablets” 和“7片/盒”。
- 氫溴酸加蘭他敏緩釋片
說(shuō)明書(shū)：藥用PVC/PVDC硬片、鋁箔包裝；10片/板X 1板/盒。
標(biāo)簽：藥用PVC硬片、鋁箔包裝；10片/板X 1板/盒。
2.6 [生產(chǎn)企業(yè)]
該項(xiàng)要求國(guó)產(chǎn)藥品內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容一致，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)與提供的政府證明文件一致。存在的主要問(wèn)題是文件之間的描述不一致。
- 貝美前列腺素滴眼液（進(jìn)口產(chǎn)品）
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：美國(guó)Allergan Sales LLC
說(shuō)明書(shū)：ALLERGAN
2.7 [企業(yè)地址]
- 貝美前列腺素滴眼液
說(shuō)明書(shū)：8301 Mars Drive, Waco, TX 76712, 美國(guó)
標(biāo)簽：8301 Mars Drive, Waco, 7X 76712 USA
- 塞克硝唑
申報(bào)表：湖北省葛店經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科益工業(yè)園
標(biāo)簽：湖北省武漢市洪山區(qū)關(guān)東科技園3-3號(hào)4樓
3 結(jié)語(yǔ)
以上列舉了在校核的樣稿文件中發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題，這些問(wèn)題反映了申請(qǐng)人在提交文件前沒(méi)有認(rèn)真負(fù)責(zé)地對(duì)這三份文件（包括與最初申請(qǐng)表中內(nèi)容的一致性校對(duì)）進(jìn)行統(tǒng)一的、前后提交內(nèi)容的校核。由于在藥品審評(píng)的過(guò)程中，有的企業(yè)名稱或生產(chǎn)地址等內(nèi)容發(fā)生了變更，因此在后面提交的這些文件中的內(nèi)容與前期提交的申請(qǐng)表中的內(nèi)容已發(fā)生了改變，而對(duì)這些變更應(yīng)在提交文件時(shí)進(jìn)行說(shuō)明，有些變更還需要提交相應(yīng)的證明性文件，如企業(yè)的名稱變更；有些變更，如生產(chǎn)地址發(fā)生了變更則可能需要退回重新進(jìn)行GMP認(rèn)證等。
存在的這些問(wèn)題一是反映了在已上市的許多說(shuō)明書(shū)中仍然存在很多問(wèn)題，如原說(shuō)明書(shū)不完善、不規(guī)范、動(dòng)態(tài)修改不及時(shí)；二是反映了申請(qǐng)人對(duì)于提交的說(shuō)明書(shū)沒(méi)有認(rèn)真修訂或跟蹤最新信息進(jìn)行修改，如有些進(jìn)口的說(shuō)明書(shū)，在FDA或EMEA的說(shuō)明書(shū)已經(jīng)添加了“黑框警告”或在“不良反應(yīng)”項(xiàng)增加了新的內(nèi)容，但是，所提交的說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有增加該部分的內(nèi)容。在《藥品注冊(cè)管理辦法》中的第一百四十四條指出：“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)”。發(fā)現(xiàn)這些問(wèn)題后，有可能由于某些文件中的重要內(nèi)容需要申請(qǐng)人增補(bǔ)，或有些需對(duì)文中的某些詞義、文字進(jìn)行確認(rèn)或修訂，或重新提交。這一過(guò)程不但增加了審評(píng)人員的工作量，需要反復(fù)與申請(qǐng)人多次聯(lián)系確認(rèn)，有的甚至根據(jù)提供的聯(lián)系方式，聯(lián)系不到申請(qǐng)人或聯(lián)系人已更換單位。這些問(wèn)題對(duì)于申請(qǐng)人而言，原本可以在時(shí)限內(nèi)完成的工作而拖延了審評(píng)時(shí)限。所以建議申請(qǐng)人在提交前詳細(xì)了解相關(guān)法規(guī)和規(guī)定要求：
1）對(duì)“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”部分的內(nèi)容，可參考《中國(guó)藥典》同品種或類似品種的規(guī)范要求進(jìn)行認(rèn)真地核對(duì)；
2）參照《藥品注冊(cè)管理辦法》以及其他規(guī)定的相關(guān)要求。對(duì)于書(shū)寫(xiě)說(shuō)明書(shū)中涉及技術(shù)部分的內(nèi)容，建議可參考權(quán)威機(jī)構(gòu)最新發(fā)布的說(shuō)明書(shū)，并請(qǐng)相應(yīng)臨床專業(yè)的醫(yī)生進(jìn)行最終文件的審核，因?yàn)椴煌膊〉膶I(yè)術(shù)語(yǔ)表達(dá)有其特殊用語(yǔ)。有些翻譯的文件，需要逐字逐句推敲，以免準(zhǔn)確性與原文有差異。闡述的內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、易懂，既要醫(yī)生明白，也需要讓病人了解，避免因闡述不清楚，如用法描述不清楚可能造成臨床用藥操作有誤而影響安全和有效用藥。另外，應(yīng)注意及時(shí)增補(bǔ)最新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)等重要內(nèi)容，因?yàn)檫@些內(nèi)容的及時(shí)增補(bǔ)告知可以提高臨床的安全和有效用藥，避免可能發(fā)生的不良后果和可能涉及的法律糾紛等問(wèn)題。對(duì)申請(qǐng)人而言，說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容不但可保護(hù)醫(yī)生開(kāi)具處方和患者用藥的知情權(quán)益，同時(shí)也是申請(qǐng)人保護(hù)自身權(quán)益的法律依據(jù)。申請(qǐng)人應(yīng)該明確了解任何藥品都存在不良反應(yīng)，說(shuō)明書(shū)中任何可能涉及發(fā)生不良反應(yīng)的項(xiàng)目，都應(yīng)盡量書(shū)寫(xiě)規(guī)范、完善，不應(yīng)遺漏已知的相關(guān)內(nèi)容。
3）《藥品注冊(cè)管理辦法》第三條指出“藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)”。對(duì)于藥品的內(nèi)、外標(biāo)簽的內(nèi)容要求在第十七、十八條中有明確的規(guī)定。對(duì)于藥品的標(biāo)簽中要求的項(xiàng)目不應(yīng)漏缺。申請(qǐng)人應(yīng)審核標(biāo)簽所描述的內(nèi)容，并應(yīng)與說(shuō)明書(shū)中的內(nèi)容基本一致。其內(nèi)容的繁簡(jiǎn)程度應(yīng)參照局令24號(hào)的具體要求。
來(lái)源：http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=312088
|
