“十二五”期間全面提高仿制藥質(zhì)量-福州華為醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

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“十二五”期間全面提高仿制藥質(zhì)量

生意社2月14日訊　

　　《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱規(guī)劃）13日公布，這是我國(guó)第一個(gè)關(guān)于藥品安全的獨(dú)立規(guī)劃。按照規(guī)劃，到“十二五”末，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。

　　規(guī)劃精目標(biāo)、高標(biāo)準(zhǔn)、重接軌、強(qiáng)監(jiān)管，亮點(diǎn)突出、特點(diǎn)鮮明。

　　規(guī)劃提出，將從6個(gè)方面提供保障，促進(jìn)規(guī)劃順利實(shí)施。其中包括，全面落實(shí)藥品安全責(zé)任，建立從業(yè)人員誠(chéng)信檔案，對(duì)嚴(yán)重違規(guī)和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實(shí)行行業(yè)禁入。

　　中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂

　　規(guī)劃從5個(gè)方面精煉地提出“十二五”期間的規(guī)劃目標(biāo)，即到“十二五”末：

　　——全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂。醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。

　　——２００７年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國(guó)家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

　　——藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　　——藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　　——新開(kāi)辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

　　6500個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高

　　規(guī)劃指出，要全面提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。提高中藥（材）、民族藥（材）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與炮制規(guī)范。藥品生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)不到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，一律不得生產(chǎn)、銷售和使用。

　　規(guī)劃明確，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：完成6500個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作，其中化學(xué)藥2500個(gè)、中成藥2800個(gè)、生物制品200個(gè)、中藥材350個(gè)、中藥飲片650個(gè)。提高139個(gè)直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，制訂100個(gè)常用直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。提高132個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，制訂200個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。

　　規(guī)劃首次明確提出，全面提高仿制藥質(zhì)量。對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊(cè)管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對(duì)比研究，作為申報(bào)再注冊(cè)的依據(jù)。

　　安全保障能力與國(guó)際接軌

　　規(guī)劃多次強(qiáng)調(diào)與國(guó)際接軌，從標(biāo)準(zhǔn)到工藝，從研制到生產(chǎn)，從監(jiān)管到合作，可謂任重道遠(yuǎn)。

　　規(guī)劃指出，到“十二五”末，藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平�！笆濉睍r(shí)期，人民群眾對(duì)藥品的安全性、可及性要求不斷提高。要加強(qiáng)藥品安全工作，為人民群眾健康提供有力保障。

　　目前，我國(guó)能夠出口到國(guó)外的制劑還很有限，更多的是原料藥出口�！笆濉逼陂g，要促進(jìn)與國(guó)際組織、發(fā)達(dá)國(guó)家的檢查互認(rèn)。如，在研制環(huán)節(jié)，完善藥品研制規(guī)范，制修訂藥品研制技術(shù)指導(dǎo)原則和數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)數(shù)據(jù)國(guó)際互認(rèn)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)進(jìn)口藥品監(jiān)管，建立健全境外檢查工作機(jī)制和規(guī)范，探索建立出口藥品監(jiān)管制度。對(duì)醫(yī)療器械要建立和完善進(jìn)出口醫(yī)療器械分類管理、出入境驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)管理制度。在監(jiān)管能力上，加強(qiáng)與國(guó)際組織、國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)和民間機(jī)構(gòu)的交流與合作，借鑒國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，不斷提高監(jiān)管能力和水平。

　　藥店法人須有執(zhí)業(yè)藥師資格

　　規(guī)劃強(qiáng)調(diào)，要強(qiáng)化包括藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管。

　　——研制環(huán)節(jié)，鼓勵(lì)罕見(jiàn)病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)。

　　——生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)經(jīng)常性檢查，嚴(yán)肅查處違規(guī)企業(yè)。

　　——流通環(huán)節(jié)，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送，并與藥品零售機(jī)構(gòu)直接結(jié)算。提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入門檻，完善退出機(jī)制。建立健全短缺藥品供應(yīng)保障協(xié)調(diào)機(jī)制。

　　——使用環(huán)節(jié)，自2012年開(kāi)始，新開(kāi)辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。

　　同時(shí)，規(guī)劃提出，完善覆蓋全品種、全過(guò)程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。推進(jìn)國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，整合信息資源，統(tǒng)一信息標(biāo)準(zhǔn)，提高共享水平，鼓勵(lì)有關(guān)部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)與國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接。(制圖：宋嵩)

（摘自中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng)）


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