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| 制藥企業(yè)新版GMP執(zhí)行水平仍待提高 |
| 生意社12月28日訊
盡管許多制藥企業(yè)早在今年7月就通過了國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）新版GMP認證的現(xiàn)場考察，并獲頒GMP證書，但仍有部分藥企新版GMP認證的準備和執(zhí)行工作開展得并不順利。
近日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心對北京地區(qū)80家企業(yè)實施新版GMP的情況進行了調(diào)查，調(diào)查結(jié)果顯示，大多數(shù)企業(yè)在貫徹新版GMP過程中存在不同程度的問題。調(diào)研結(jié)果顯示，一些制藥企業(yè)雖已經(jīng)開始貫徹新版GMP，但對其中的先進理念和相關知識，如風險管理、變更控制、超標檢驗數(shù)據(jù)調(diào)查處理、糾正與預防措施等缺乏充分的理解。另有一些企業(yè)尚未認識到實施新版GMP的必要性，沒有著手查找自身與新版GMP要求之間的差距；還有一部分企業(yè)尚未開始關注新版GMP，沒有開展關于新版GMP的培訓。
參與調(diào)查的專家認為：“這一狀況是企業(yè)GMP執(zhí)行水平與新版規(guī)范要求存在一定差距的重要原因�！�
據(jù)北京市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會預計，北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)投入新版GMP改造的費用平均為4600萬元，部分企業(yè)在新版GMP相關改造方面可能存在一定的資金困難。
由于北京市70%的藥企都屬于年產(chǎn)值5000萬元以下的中小企業(yè)。這些企業(yè)整個質(zhì)量管理體系依然落后于其他大企業(yè)。在嚴格的新版GMP面前，不少企業(yè)面臨被淘汰的危險。
理念認識存偏差
還有部分企業(yè)未領會新版GMP的實質(zhì)，仍舊按照“98版GMP”的要求逐條應對，尚未深刻理解“把質(zhì)量管理的各個要素形成有機聯(lián)系的整體”的真意。
我國實施GMP已有12年歷史，目前，絕大多數(shù)企業(yè)都已經(jīng)建立起較科學的扁平化質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)，為提高質(zhì)量管理效率提供了基本的組織保證。
然而，專家組在調(diào)研和檢查過程中發(fā)現(xiàn)，雖然企業(yè)按工作內(nèi)容劃分了部門，表面上看來責任清晰，但仍存在部門職責與部門設立初衷相背離的情況。如有些企業(yè)規(guī)定質(zhì)量管理部門不僅承擔質(zhì)量管理職責，還承擔物料采購與物料管理職責，以及一些不利于質(zhì)量管理部門獨立履行的管理職責。例如，很多企業(yè)設立了獨立的生產(chǎn)部門和質(zhì)量管理部門，生產(chǎn)部門龐大，包含物料采購、生產(chǎn)車間管理、設備管理和小試及中試車間管理，而質(zhì)量管理部門的職責只包括生產(chǎn)過程的控制和質(zhì)量檢驗，對小試及中試車間、輔助部門沒有明確的質(zhì)量管理職責。因此，質(zhì)量管理部門只能管形式，管表面，不能涵蓋產(chǎn)品的整個生命周期，不能實現(xiàn)“質(zhì)量源于設計”，進而從源頭上保障產(chǎn)品質(zhì)量。
參與調(diào)查的專家指出：“新版GMP關注藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善，賦予質(zhì)量管理、質(zhì)量控制等更深層次的要求，如將變更控制、偏差處理、風險管理、糾正預防措施、超標數(shù)據(jù)處理和產(chǎn)品質(zhì)量回顧納入質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系中�！�
眾所周知，從整個藥品生命周期來看，這些管理工具能夠?qū)赡艹霈F(xiàn)的風險進行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立起相應的管理制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范事故發(fā)生。調(diào)研情況顯示，多數(shù)企業(yè)雖然建立了相應的管理程序，但尚未真正理解質(zhì)量管
理工具的目的和意義，存在生搬硬套、機械應用的現(xiàn)象。
時至今日，還有部分企業(yè)未領會新版GMP的實質(zhì)，仍舊按照“98版GMP”的要求逐條應對，尚未深刻理解“把質(zhì)量管理的各個要素形成有機聯(lián)系的整體”的真意。
人員欠缺成軟肋
一些企業(yè)高層管理人員多年來未接受藥品GMP和相關法規(guī)的培訓，意識和理念沒有隨藥品GMP的發(fā)展而更新，也不重視對企業(yè)各級員工的培訓。
此次調(diào)研顯示，一些企業(yè)的專業(yè)人才數(shù)量嚴重不足，僅有少數(shù)專業(yè)人員能較為深入地理解GMP，質(zhì)量管理和控制人員與生產(chǎn)規(guī)模不相匹配，從而無法確保質(zhì)量體系的有效運行。如在檢查中發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)過程中，配制后的中間產(chǎn)品未經(jīng)檢查人員的簽字確認即流轉(zhuǎn)到下一個工序，原因是企業(yè)質(zhì)量控制人員數(shù)量不足，沒能按照規(guī)定放行中間產(chǎn)品。某企業(yè)倉儲部和生產(chǎn)部共63人，質(zhì)量控制部只有2人（含主管），無法按要求對物料管理和生產(chǎn)管理進行有效監(jiān)控。
在人員培訓方面，一些企業(yè)高層管理人員多年來未接受藥品GMP和相關法規(guī)的培訓，意識和理念沒有隨藥品GMP的發(fā)展而更新，也不重視對企業(yè)各級員工的培訓。中層管理人員得不到有效更新GMP理念和知識的培訓機會。
同時，有些企業(yè)操作人員的崗位操作知識和技能不足，相關培訓的效果沒有得到評估。檢查中還發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)每年重復相同的培訓計劃，使培訓工作流于形式，沒有認真按照標準操作規(guī)程進行崗位操作培訓；此外，進行設備更新和工藝改進后，沒有及時進行相應的培訓，新員工上崗及老員工轉(zhuǎn)崗后也未進行充分的培訓，員工對本崗位的專業(yè)知識掌握不足。
新版GMP中，一個突出的特點就是無菌藥品生產(chǎn)要求相比“98版GMP”有了明顯提高。如凈化級別采用了歐盟標準，調(diào)整了無菌制劑關鍵操作的潔凈度要求，增加了動態(tài)監(jiān)測的要求等。但在生產(chǎn)管理中，無菌灌裝崗位人員操作不規(guī)范的現(xiàn)象較為突出，如：無菌灌裝過程中，操作人員干預A級區(qū)內(nèi)的操作，待灌裝產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移容器不封閉；除菌過濾器使用次數(shù)的規(guī)定缺乏依據(jù)；未定期監(jiān)控滅菌或過濾除菌前的微生物污染水平；培養(yǎng)基無菌灌裝試驗未涉及實際生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的最差情況；部分西林瓶包裝的無菌產(chǎn)品，未按規(guī)定抽樣檢查包裝容器的密封性。
此外，還有部分企業(yè)未按規(guī)定對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，無菌灌裝過程中塵粒動態(tài)監(jiān)測位置和頻次的設定均缺乏依據(jù)。（作者：賈巖）
(載自中國醫(yī)藥網(wǎng)) |